試紙包裝瓶就是指用以盛放檢測試紙的包裝,包裝關鍵應于測試條、各類檢測試紙的包裝,大一部分瓶體貼有相匹配色調的檢驗結果。因為測紙對包裝設計的防水、密閉性規(guī)定都很高,因此技術性規(guī)定,可參考內服固態(tài)藥用價值低密度聚乙烯防水組成瓶蓋檢測標準。

試紙包裝瓶技術標準及檢驗方式如下所示(僅作參考) :

[外型]取本產品適當,在當然光源亮堂處,認清估測。應具備勻稱-致的顏色,不可有明顯差。瓶蓋表面應光亮、整平,不可有形變

和顯著的劃痕,不可有砂眼、油污、氣泡。透析紙板表面無廢棄物,應整平,與罐相互配合適合;干燥劑顏色一切正常,無廢棄物。

[紅外光譜] (1)紅外光譜*取瓶蓋適當,照包裝制品紅外光譜測定方法(YBB00262004-2015)第四測定方法,應與對比圖普基本一致。

(2)相對密度取外蓋2.0g，照密度測定法(YBB00132003-2015)測量，應是0.935-0.965(g/cm3)

[燒灼殘渣]取外蓋2.0g ,依規(guī)查驗(我國藥典201 5年版細則0841 )遺留下殘渣不可過0.1%。(含遮光劑的熾灼殘渣不可過3.0%)。

[干燥劑的含水率]含水率不可過4.8%。

[干燥劑飽合吸濕性率]硅膠材料干燥劑的飽合吸濕率各自不可小于30%。

[干燥劑短期內吸濕性率]硅膠材料干燥劑的短期內吸濕率各自不低于3%。

[抗墜落特性]取瓶蓋適當,置1米高寬比處跌落,瓶蓋不可開裂、干燥劑不可漏出來

[紙板含水率]含水率不可過6.0%。

[紙板的化學成分]

砷(以Asi計)瑩光查驗取紙板100cm2 ,將接觸藥品面放置光波長365nm和254nm紫外線殺菌燈下檢查,不可有塊狀瑩光。

[褪色實驗]各取紙條5片,各自添加水( 60°C 2°C、 2h)，屺烷( 25°C 2°C、 2h )50ml泡浸，另取二種同批有機溶劑做為空缺液,浸泡液色調不可深于空缺液。

[總混物實驗]記烷為白液。重金屬超標含重金屬超標不可過百萬分之一。不揮發(fā)性有機物正己烷不揮發(fā)性有機物殘渣與其說空缺液殘渣之差不可過200.0 mg。

[微生物限度]病菌數每一個瓶蓋不可過1000cfu,黃曲霉菌、酵母數每一個瓶蓋不可過100cfu ,大腸埃希菌每一個瓶蓋不可驗出。

[出現異常毒副作用]依規(guī)測量(中國藥典2015年版通則1141 ) , 應符合要求。

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