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根據(jù)2015年12月1日實施的藥包材國家標(biāo)準(zhǔn),接下來西蒙西塑料包裝對比了藥用塑料瓶及相關(guān)部件的不揮發(fā)物測試方法上的異同。
一、口服液體藥用瓶和外用液體藥用瓶
從材質(zhì)分類來看,口服液體藥用塑料瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發(fā)物測試方法如下:
1、制備供試液
取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2,(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)3份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復(fù)操作一次。在30~40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。
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