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10、脫色試驗(yàn)
藥用塑料瓶中著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn),浸泡液顏色不得涂于空白液。
11、微生物限度
按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測(cè)定,VI服液體塑料瓶細(xì)菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè),大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)1000個(gè),霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè),大腸桿菌不得檢出。
12、異常毒性
按標(biāo)準(zhǔn)和依法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪC)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合規(guī)定。
加工方法及設(shè)備的選擇
目前,對(duì)中空塑料瓶的加工方法有擠吹成型和注吹成型兩種。
根據(jù)醫(yī)用瓶的加工方法,可以選擇不同的機(jī)器。例如:擠吹機(jī)、注吹一步法成型機(jī)、注拉吹成型機(jī)以及用于兩步法的注塑機(jī)和吹瓶機(jī)。
根據(jù)各種機(jī)器的特點(diǎn),對(duì)常見(jiàn)的PE、PP醫(yī)用瓶以及容量小于350ml的PET瓶,可以選用一步法注吹成型機(jī);對(duì)于容量較大的醫(yī)用瓶,可以采用擠吹成型機(jī);對(duì)于大的PET瓶,只能采用注拉吹成型機(jī)。